В 1 капсуле содержится:
Капсулы 10 мг:
Активный ингредиент: сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10,00 мг.
Неактивные ингредиенты: лактоза 232,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30,00 мг, кремния диоксид коллоидный 1,00 мг, магния стеарат 2,00 мг.
Оболочка капсулы:
Крышечка: краситель азорубин (Е122), краситель индиготин (Е132), натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.
Корпус: краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель хинолиновый желтый (Е104), натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.
Капсулы 15 мг:
Активный ингредиент: сибутрамина гидрохлорида моногидрат 15 мг
Неактивные ингредиенты: лактоза 227,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30,00 мг, кремния диоксид коллоидный 1,00 мг, магния стеарат 2,00 мг.
Оболочка капсулы:
Крышечка: краситель азорубин (Е122), краситель индиготин (Е132), натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.
Корпус:натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.
Анорексигенное действие препарата заключается в подавлении у больного аппетита. Сибутрамин — это пролекарство, он воздействует на соответствующие процессы в организме посредством метаболитов, которые ингибируют обратный захват моноаминов. С повышением содержания в составе синапсов нейротрансмиттеров, увеличивается активность адренорецепторов и серотониновых центральных 5НТ-рецепторов. В результате появляется чувство насыщения и снижается потребность в дополнительном приеме пищи.
Применение капсул Голдлайн и последующее снижение массы тела пациента сопровождаются повышением концентрации липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови и уменьшением числа триглицеридов, липопротеинов низкой плотности, объема общего холестерина и мочевой кислоты.
Показан для снижения массы тела при следующих состояниях: алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более; алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м2 и более, если имеются другие факторы риска, обусловленные избыточной массой тела, такие как сахарный диабет типа 2 или дислипопротеинемия (нарушение обмена липидов).
Капсулы Голдлайн (Goldline) применяются внутрь, утром, один раз в сутки — без разжевывания, натощак или одновременно с приемом пищи. Капсулы необходимо запивать большим стаканом воды. Дозировка определяется индивидуально, она зависит от клинической эффективности и переносимости препарата.
Инструкция по применению Голдлайн рекомендует начальную дозу в размере 10 мг, в случае плохой переносимости компонентов препарата возможно уменьшение дозировки до 5 мг. Если в течение четырех недель не произошло снижение веса на пять и более процентов, следует увеличить суточную дозу до 15 мг.
Инструкция указывает на максимально возможную длительность лечения препаратом 3 месяца — у пациентов, с недостаточно хорошей реакцией на терапию (которым не удалось в течение трех месяцев приема лекарства достичь пятипроцентного уровня снижения веса от исходной массы тела). Не рекомендуется продолжать лечение, если после достигнутого снижения веса при последующей терапии масса тела больного увеличивается более чем на 3 килограмма. Общая продолжительность лечебной терапии не должна превышать 2 года, данные о безопасности и эффективности более длительного употребления препарата отсутствуют.
Лечение капсулами Голдлайн следует проводить в комплексе с физическими упражнениями и диетой, под строгим контролем специалиста, который имеет практический опыт в лечении ожирения.
Установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата; наличие органических причин ожирения (например гипотиреоз); серьезные нарушения питания (нервная анорексия или нервная булимия); психические заболевания; синдром Жиля де ля Туретта (генерализованные тики); одновременный прием ингибиторов МАО (например фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 нед до назначения препарата; применение других препаратов, действующих на ЦНС (например антидепрессантов, нейролептиков); препаратов, назначаемых при нарушении сна, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела; ИБС, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения); неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм); тиреотоксикоз; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; доброкачественная гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; закрытоугольная глаукома; установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость; беременность; период кормления грудью; возраст до 18 лет и старше 65 лет. С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмия в анамнезе; хроническая недостаточность кровообращения; заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе); холелитиаз; артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе); неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе); нарушение функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести; моторные и вербальные тики в анамнезе.
Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 нед). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят в целом нетяжелый и обратимый характер. Со стороны ЦНС: сухость во рту, бессонница; головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, а также изменение вкуса. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, повышение АД, вазодилатация. Со стороны системы органов пищеварения: потеря аппетита, запор; тошнота, обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное. Со стороны кожных покровов: потливость. В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу), судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз в крови. У одного пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала лечения, после лечения развился острый психоз. Реакции на отмену, такие как головная боль или повышенный аппетит, наблюдаются редко. Нет данных о том, что после лечения наблюдается абстинентный синдром, синдром отмены или нарушение настроения. Изменения сердечно-сосудистой системы: наблюдается умеренный подъем АД в покое на 1–3 мм рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3–7 ударов в минуту. В отдельных случаях не исключается более выраженное повышение АД и ЧСС. Клинически значимые изменения уровня АД и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4–8 нед).
Симптомы: имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Специфические признаки передозировки неизвестны, тем не менее следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий. Пациенту следует известить своего лечащего врача в случае предполагаемой передозировки. При передозировке возможно усиление выраженности побочных эффектов. Лечение: какого-либо специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости осуществлять поддерживающую симптоматическую терапию. Назначение активированного угля, промывание желудка, при повышенном АД и тахикардии — назначение ?-адреноблокаторов. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.
Ингибиторы микросомального окисления повышают концентрации в плазме метаболитов сибутрамина с увеличением частоты сердечных сокращений и несущественным повышением интервала QT (электрическая систола сердца). Ускорению метаболизма субитрамина способствуют антибиотики группы макролидов, карбамазепин, финитоин, дексаметазон, фенобарбитал, рифампицин.
Одновременное использование нескольких лекарственных средств, которые повышают уровень серотонина в крови, может вызвать серьезные непредвиденные осложнения. Не исключен риск развития серотонинового синдрома при одновременном употреблении препарата с:
Сибутрамин не оказывает влияния на работу пероральных контрацептивов. Отрицательное действие алкоголя также не усиливается при одновременном употреблении сибутрамина. Однако алкоголь не сочетается с диетическими мероприятиями, которые часто рекомендуются в качестве дополнительной терапии.
Препарат следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны — если снижение массы тела в течение 3 мес составило менее 5 кг. Лечение препаратом должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу. У пациентов, принимающих данный препарат, необходимо измерять уровень АД и ЧСС. В первые 2 мес лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 нед, а затем — ежемесячно. Пациентам с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии уровень АД выше 145/90 мм рт. ст., этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. Пациентам, у которых АД дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм рт. ст., лечение препаратом должно быть приостановлено. Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов (астемизол, терфенадин); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодорон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики ЖКТ цизаприд; пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, способных приводить к увеличению интервала QT. Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и препарата должен составлять не менее 2 нед. Хотя не установлена связь между приемом препарата и развитием первичной легочной гипертензии, однако учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах. При пропуске дозы препарата не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме. Длительность приема препарата не должна превышать 2 лет. Прием препарата может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
В сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
По рецепту.
Общество с ограниченной ответственностью "Изварино Фарма" (ООО "Изварино Фарма"), 142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1, Россия
