Препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС содержит:
Ривароксабан-ВЕРТЕКС, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующим веществом является ривароксабан.
Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Пленочная оболочка: готовое пленочное покрытие (сухая смесь), содержащее гипромеллозу, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).
Ривароксабан-ВЕРТЕКС, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующим веществом является ривароксабан.
Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Пленочная оболочка: готовое пленочное покрытие (сухая смесь), содержащее гипромеллозу, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Ривароксабан-ВЕРТЕКС, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розово-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Ривароксабан-ВЕРТЕКС, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых:
Препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг:
Всегда принимайте препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения: рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 20 мг один раз в день.
При нарушении функции почек доза может быть сокращена до 1 таблетки препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 15 мг один раз в день.
В случае, если у Вас запланирована операция, направленная на восстановление кровотока в сосудах сердца (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ] с установкой стента), существуют ограниченные данные о необходимости снижения дозы до 1 таблетки препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 15 мг один раз в день (или до 1 таблетки препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 10 мг один раз в день, если Ваши почки не работают должным образом) в дополнение к антитромботическому препарату, например, клопидогрелу.
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА: рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетка препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг один раз в день для дальнейшего лечения и профилактики рецидивов.
Через 6 месяцев лечения тромбов, лечащий врач может принять решение о снижении дозы до 1 таблетки 10 мг один раз в день, либо оставить предыдущее назначение: 1 таблетка 20 мг один раз в день.
Если у Вас нарушена функция почек, и Вы принимаете 1 таблетку препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 20 мг один раз в день, лечащий врач может принять решение об уменьшении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 15 мг один раз в день, при условии, что риск кровотечения больше, чем риск возникновения новых тромбов.
Применение у детей и подростков
Лечение препаратом Ривароксабан-ВЕРТЕКС у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно быть начато после предварительного лечения инъекционными антикоагулянтами длительностью не менее, чем 5 дней.
Доза препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС зависит от массы тела и будет рассчитана Вашим лечащим врачом.
- Дети и подростки с массой тела от 30 кг и менее 50 кг: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 15 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.
- Дети и подростки с массой тела 50 кг или более: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 20 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.
Поскольку доза препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС зависит от массы тела, важно регулярно консультироваться с врачом, поскольку при изменении массы тела может потребоваться корректировка дозы.
Не корректируйте дозу самостоятельно. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.
Путь и (или) способ введения
Взрослые
Внутрь, во время приема пищи, запивая водой в одно и то же время.
Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, спросите Вашего лечащего врача об альтернативных способах приема препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре перед приемом. Эту смесь следует принимать непосредственно перед едой.
При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через назогастральный (через нос) или желудочный (через рот) зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через зонд также вводят питательную смесь.
Дети и подростки
Внутрь, во время приема пищи, запивая водой или соком в одно и то же время.
Для родителей или ухаживающих лиц: проконтролируйте/убедитесь в том, что ребенок принял правильную дозу препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС в нужное время.
Если наблюдается рвота, сразу или в течение 30 минут после приема дозы, необходим прием новый дозы, однако, если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию.
Не делите таблетку, чтобы принять часть дозы препарата. Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, или если требуется более низкая доза препарата, следует использовать альтернативные препараты в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если пероральная суспензия недоступна, таблетку препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре перед приемом. Эту смесь следует принимать непосредственно перед едой.
Продолжительность терапии
Принимайте препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС ежедневно, пока врач не отменит лечение. Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения.
Предупреждение образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульт) и других кровеносных сосудах:
Если для восстановления правильного ритма и нормальной функции сердца необходимо проведение кардиоверсии, препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС следует принимать в то время, которое укажет врач.
Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС
Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.
Взрослые, дети и подростки
Если вы принимаете 1 таблетку препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 20 мг или 15 мг один раз в день и пропустили прием, примите ее, как только вспомните. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжайте принимать по 1 таблетке один раз в день. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.
Взрослые
Если Вы принимаете 1 таблетку препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 15 мг два раза в день и пропустили прием, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более 2 таблеток по 15 мг в течение одного дня. Если Вы забыли принять таблетку, Вы можете принять 2 таблетки по 15 мг одновременно в один день. На следующий день следует продолжить прием по 1 таблетке 15 мг два раза в день.
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС
Не прекращайте прием препарата самостоятельно, потому что Ривароксабан-ВЕРТЕКС лечит и предотвращает серьезные заболевания.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не принимайте препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС во время беременности и в период грудного вскармливания.
Фертильность
Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом.
Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.
Не принимайте препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС:
Перед приемом препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС:
- при наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Ривароксабан-ВЕРТЕКС может вызвать кровотечение, которое потенциально может представлять угрозу для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может протекать незаметно.
Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:
Кровотечение
Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.
Тяжелая кожная реакция
При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
Тяжелая аллергическая реакция
Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС
Часто (могут возникать не более чем у одного человека из 10):
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
В целом, частота и характер нежелательных реакций, возникающих у детей и подростков, получающих препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС, сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых.
Нежелательные реакции у детей были в основном от легкой до умеренной степени тяжести. Как и у взрослых, тяжелое менструальное кровотечение наблюдалось у 6,6% (часто) девочек-подростков после менархе (установления менструального цикла).
Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- повышение концентрации прямого билирубина.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: 8 (800) 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»
Электронная почта: vigilance@pharm.am, admin@pharm.am
http://www.pharm.am
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
http://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Электронная почта: farm@dari.kz
https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
http://www.pharm.kg.
Если Вы приняли препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС больше, чем следовало
Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Прием большой дозы препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС повышает риск развития кровотечения.
Для снижения всасывания ривароксабана может применяться активированный уголь.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это связано с тем, что препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.
Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:
При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.
Если Вам требуется операция:
Кожные реакции
Во время лечения препаратом у Вас могут развиться кожные реакции с появлением тяжелой, распространяющейся кожной сыпи и/или образованием волдырей или с поражением слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром).
Кожная реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС (см. раздел «Побочные эффекты»).
Дети и подростки
Препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС не рекомендован детям с массой тела менее 30 кг, а также детям и подросткам со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек.
Информации о приеме препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС у детей и подростков по показаниям, указанным для взрослых, недостаточно.
Препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Во время приема препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС Вы можете почувствовать головокружение или обморочное состояние (см. раздел «Побочные эффекты»). При появлении одного из симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Ривароксабан-ВЕРТЕКС, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1, 2, 3, 4 или 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Ривароксабан-ВЕРТЕКС, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1, 2, 4 или 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
3 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Измельченные таблетки
Измельченные таблетки препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС стабильны в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.
Российская Федерация
АО «ВЕРТЕКС»
Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А
Телефон: 8 (800) 2000 305
Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru