Смофлипид, 20%, эмульсия для инфузий, 500 мл, 10 шт.

Эмульсия: гомогенная, белого цвета.

СМОФлипид по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам. Компоненты препарата — соевое масло, среднецепочечные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир — кроме различий в составе и энергетической ценности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.

В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55–60%), которая является ω-6-жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено α-линоленовой кислотой, являющейся ω-3-жирной кислотой. Эта часть препарата обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот.

Посредством среднецепочечных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией благодаря их способности быстро окисляться.

Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством ПНЖК.

Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (EPA) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а EPA является предшественником эйкозаноидов, таких как ПГ, тромбоксаны и ЛТ.

Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления.

Различные триглицериды в составе препарата СМОФлипид имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид в среднем (как смесь) элиминируется быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (Long chain tryglycerides — LCT). Самый низкий показатель клиренса из всех компонентов у оливкового масла (несколько ниже, чем у LCT), а наиболее высокий клиренс — у среднецепочечных триглицеридов (Medium chain triglycerides — МСТ). Рыбий жир в смеси LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT.

полное или частичное парентеральное питание — в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот, в т.ч. ω-3-жирных кислот, — когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано;

профилактика и лечение недостаточности (дефицит) незаменимых жирных кислот, в т.ч. ω-3-жирных кислот.

В/в, в виде инфузий в центральные или периферические вены.

Доза и скорость инфузии должны определяться способностью пациента элиминировать введенные в/в липиды (см. «Особые указания»). Существует опыт применения препарата более 14 дней, продолжительность курса лечения зависит от клинического состояния и индивидуальных особенностей пациента.

Взрослые

Стандартная доза — 5–10 мл/кг/сут, что соответствует дозе липидов 1–2 г/кг/сут. Максимальная суточная доза — 10 мл/кг/сут, что соответствует 2 г/кг/сут жира.

Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,63 мл/кг/ч, что соответствует 0,125 г/кг/ч жира. Скорость инфузии не должна превышать 0,75 мл/кг/ч, что соответствует 0,15 г/кг/ч жира.

Новорожденные и дети до 1 года

Начальная доза липидов у детей должна составлять 0,5–1 г/кг/сут жира. В последующем дозу можно постепенно повышать на 0,5–1 г/кг/сут жира до максимальной — 3 г/кг/сут жира.

Не рекомендуется превышать дозу 15 мл/кг/сут, что соответствует максимальной дозе липидов 3 г/кг/сут жира.

Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г/кг/ч жира.

Недоношенным новорожденным и новорожденным с низкой массой тела СМОФлипид должен вводиться в виде постоянной инфузии в течение 24 ч.

Дети

Не рекомендуется превышать максимальную дозу 15 мл/кг/сут, что соответствует 3 г/кг/сут жира. Суточную дозу препарата СМОФлипид следует повышать постепенно в течение первой недели терапии.

Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г/кг/ч жира.

Специальные контролируемые клинические исследования по применению при беременности и в период грудного вскармливания не проводились, поэтому применение препарата у этой категории пациентов допустимо, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Новорожденным и недоношенным новорожденным с гипербилирубинемией или легочной гипертензией СМОФлипид должен назначаться с осторожностью. У новорожденных и недоношенных новорожденных, длительное время находящихся на парентеральном питании, необходимо мониторировать количество тромбоцитов, показатели функции печени и концентрацию триглицеридов в сыворотке.

гиперчувствительность к протеинам рыбы, яиц, сои, арахиса или компонентам препарата;

тяжелая гиперлипидемия;

тяжелая печеночная недостаточность;

тяжелые нарушения свертывания крови;

тяжелая почечная недостаточность без возможности проведения гемофильтрации или диализа;

шок;

нестабильное состояние пациента (например травматический шок, декомпенсированный сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гипотоническая дегидратация).

Общие противопоказания к инфузионной терапии:

отек легких;

гипергидратация;

декомпенсированная сердечная недостаточность.

С осторожностью: нарушенный жировой обмен, что может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом. Клинический опыт применения препарата СМОФлипид у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью ограничен.

Частота развития нежелательных реакций классифицирована согласно следующим критериям: часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — одышка.

Со стороны ЖКТ: нечасто — нарушение аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны сосудов: редко — снижение АД, повышение АД.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — легкое повышение температуры тела; нечасто — озноб; редко — реакции гиперчувствительности (анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, гиперемия, головная боль), ощущение тепла или холода, бледность, цианоз, боль в шее, груди и пояснице.

Со стороны половых органов и молочных желез: очень редко — приапизм.

При появлении перечисленных побочных эффектов или повышении концентрации триглицеридов выше 3 ммоль/л введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить введение с более низкой скоростью.

СМОФлипид всегда должен вводиться как часть парентерального питания, одновременно с аминокислотами и глюкозой. Тошнота, рвота и гипергликемия могут являться симптомами заболевания, по поводу которого назначено парентеральное питание, кроме того они могут быть связаны непосредственно с парентеральным питанием.

Для предотвращения повышения уровней триглицеридов и глюкозы (что может быть опасно для пациента) рекомендуется мониторирование их концентрации в крови.

Сниженная способность элиминировать триглицериды может привести к развитию синдрома перегрузки жиром, что может быть вызвано передозировкой любых жировых эмульсий. Необходимо обращать внимание на возможные признаки перегрузки метаболизма. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальное отличие метаболизма), кроме этого на жировой обмен могут повлиять настоящие или предыдущие заболевания. Этот синдром также может развиться во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости инфузии, и сопровождаться внезапным изменением клинического состояния пациента, например появлением почечной недостаточности или присоединением инфекции. Синдром перегрузки жирами характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови, гемолизом, ретикулоцитозом, патологическими результатами функциональных печеночных тестов и развитием комы. Прекращение инфузии жировой эмульсии приводит к исчезновению всех симптомов.

Применение гепарина в клинических дозах вызывает транзиторное увеличение секреции липопротеинлипазы в кровоток. Вначале это может привести к повышению плазменного липолиза, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов.

Соевое масло является источником натурального витамина К₁. Однако содержание этого витамина в препарате СМОФлипид не оказывает значимое влияние на процесс свертывания крови у пациентов, получавших лечение непрямыми антикоагулянтами — производными кумарина.

Добавление других медикаментов или лекарственных веществ в эмульсию СМОФлипид обычно не рекомендуется, кроме случаев, когда их совместимость доказана.

СМОФлипид можно смешивать с препаратами жирорастворимых (Виталипид) и водорастворимых (Солувит) витаминов.

СМОФлипид в асептических условиях может быть смешан с растворами аминокислот, глюкозы и электролитов для получения раствора для парентерального питания «все в одном».

При назначении препарата СМОФлипид с другими инфузионными средами (например растворы аминокислот, глюкозы) через обычную систему для в/в вливаний должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.

Способность метаболизировать жир индивидуальна у каждого больного, поэтому показатели липидного обмена пациентов должны постоянно контролироваться. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению уровня триглицеридов. Особое внимание должно быть уделено пациентам с риском развития гиперлипидемии (например пациенты, которым назначены высокие дозы жировой эмульсии, пациенты с тяжелым сепсисом, новорожденные с крайне низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии обычно не должна превышать 3 ммоль/л. При повышении плазменной или сывороточной концентрации триглицеридов во время или после инфузии препарата СМОФлипид выше 3 ммоль/л необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или отмены жировой эмульсии. Передозировка липидов может привести к синдрому перегрузки жиром.

СМОФлипид содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной.

Назначение одних среднецепочечных жирных кислот может привести к развитию метаболического ацидоза. Риск его развития существенно снижается при одновременном введении длинноцепочечных жирных кислот, входящих в состав препарата СМОФлипид. Одновременное с жировой эмульсией введение углеводов еще больше снижает риск развития метаболического ацидоза. Таким образом, одновременно с инфузией жировой эмульсии рекомендуется проводить инфузию раствора углеводов или раствора аминокислот, содержащего углеводы.

Необходимо проводить обычный для пациентов, получающих парентеральное питание, лабораторный мониторинг, который включает определение концентрации глюкозы крови, показателей функции печени, кислотно-основного состояния, электролитного состава плазмы, гидробаланса и общий анализ крови.

При возникновении любых признаков анафилактической реакции (такие как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузия препарата должна быть прекращена.

Высокие концентрации липидов в плазме могут приводить к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов, например определения содержания гемоглобина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не сообщалось о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Эмульсия для инфузий, 20%. Во флаконах бесцветного стекла, укупоренных резиновой пробкой, обкатанных алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком контроля первого вскрытия, 100, 250 или 500 мл. 10 фл. с держателями или без них в коробке картонной.

Для стационаров.

«Фрезениус Каби Австрия ГмбХ». Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Владелец регистрационного удостоверения: «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ». Германия.

Адрес ООО «Фрезениус Каби»: 125167, Москва, Ленинградский пр-т, 37, стр. 9.

Тел.: (495) 988-45-78.